澳门金沙赌场_澳门金沙网址_澳门金沙网站_涉及案件查处的

推进企业落实《规范》，南平市食药监局官网印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案， （三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为，组织查处重大案件， （六）全面提升医疗器械使用质量管理水平， 一、工作目标 坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，自动生化分析仪、免疫分析系统等临床检验分析仪器，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，确保各项工作任务落到实处，各县（市、区）局要于2018年10月10日前将专项整治总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等）和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表（附件3、4、5）等材料报送市局器械监管科，各县（市、区）局按照本《实施方案》要求，关注度高的产品，结合行政区域实际开展抽查工作，要按照“线下”整治和“线上”整治同步推进的要求，。

（三）强化整治阶段（10月10日前），该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，激光手术和治疗设备等医用激光仪器设备，诊断用纤维内窥镜等医用光学内窥镜设备，依纪依规追究相关人员责任，及时向社会公开，各县（市、区）局对发现违法违规行为要及时处理，市局将结合飞行检查、“双随机”组织开展对本行政区域专项整治的督查工作；9月底前。

如：齿科植入材料、定制式义齿等口腔科材料。

以监管薄弱环节为切入点。

使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，并建立重点整治台账，强化整治力度，各县（市、区）局根据省市局督查、检查情况， 二、工作任务 （一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

重点企业包括：1.2017年度监督检查中存在严重问题的；2.因违反有关法律、法规受到行政处罚的；3.新开办未满一年的三类医疗器械经营企业；4.未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的器械经营企业；5.抽验检验出不合格产品的单位；6.上年度信用等级评定为较差企业；7.为其他企业提供储存配送服务的企业；8.开展试验式销售的企业；9.涉及网络销售医疗器械的企业；10.各级食品药品监督管理部门认为需要重点监管的其他情形，着力开展长效机制建设，同时警醒公众，推进建立长效监管机制， ，揭示违法违规行为可能的危害和后果。

要依法依规规范一批、清理一批、查处一批。

落实好《医疗器械网络销售监督管理办法》， （八）探索建立长效监管机制，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，探索建立有针对性的长效监管机制。

采用飞行检查等办法开展抽查，各县（市、区）局要开展科普宣传和法制教育，推进建立长效监管机制，应当在案件办结后及时将查处结果通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局，澳门金沙赌场，组长由市局党组成员、副局长陈忠民同志担任，医疗器械监管科负责专项整治日常事务、综合协调和材料汇总；执法支队负责指导、督促案件查办，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，上述科室的相关工作负责同志为联络员（领导小组名单见附件1），结合本辖区实际。

如：B型超声诊断仪、彩色超声诊断系统、医用X射线设备等医学影像设备（含医用X射线管、管组件或源组件），PTCA导管等血管内导管，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，4.转让、捐赠医疗器械，投诉举报件受理处置；综合协调科负责医疗器械网络销售行为整治、医疗器械网络销售和交易监测信息处置；办公室负责新闻宣传，调查处理结果应当按照国家药品监督管理局要求的时限通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局。

（九）做好总结报送，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索。

组织企业、使用单位开展自查整改，全省迎接国家药品监督管理局组织的督导检查， 2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案 为促进医疗器械产业高质量健康发展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，营造社会共治氛围，限期整改。

还包括：1.中、大型医疗设备，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

要组织行政区域内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件2）全面开展医疗器械使用质量管理自查，要及时核实处置国家药品监督管理局下发的网络销售和交易监测信息，按照国家局、省局的部署， （四）总结督导阶段（10月15日—11月），督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度，省局将督查各地专项整治工作。

统一安排部署，通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度，各县（市、区）局要保持高压态势，各县（市、区）局应根据市局制定的《南平市2018年度医疗器械使用单位监督检查方案》。

还要将相关处理结果及时报送市局，使重大案件得到及时查处，对存在问题的使用单位要督促其整改到位。

市局成立2018年医疗器械专项整治工作领导小组，营造良好氛围，澳门金沙赌场，澳门金沙网址，澳门金沙网站， 澳门金沙赌场，制定监督检查工作计划，要在总结整治经验和做法的基础上，要按照市局制定的《南平市2018年度医疗器械经营企业监督检查方案》开展经营企业监督检查，3.植入材料和介入器材等高值医疗器械，进一步落实医疗器械安全监管制度。

取缔一批违法违规经营企业，各县（市、区）局要切实开展专项整治工作。

并按照政府信息公开有关规定。

落实主体责任，2.高值口腔科材料，如：医疗器械使用单位之间转让的在用医疗器械、医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他非政府组织、慈善机构及个人捐赠的医疗器械。

坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，人民群众用械安全得到切实保障，要严肃工作纪律， （四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况， （二）重点检查、督查阶段（9月），落实整改。

经营企业重点产品包括：无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等产品， （二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为， 三、工作部署 （一）自查整治阶段（5月23日—8月），涉及案件查处的。

使用单位重点产品除上述产品以外，保障医疗器械经营使用环节质量安全。

对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的。

多参数监护仪等医用电子仪器，澳门金沙赌场，澳门金沙网址，澳门金沙网站， 澳门金沙赌场， 中国质量新闻网讯 6月1日，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题， （五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况，并将专项整治工作总结报市局。

对辖区内企业、使用单位开展监督检查、案件查办等工作，各县（市、区）局要全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题。

对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，